Cục Quản lý Dược: 6 nhiệm vụ và quyền hạn đối với Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược hiện nay ra sao?

Nội dung chính

• Cục Quản lý Dược: 6 nhiệm vụ và quyền hạn đối với Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược hiện nay ra sao?
• Vị trí và chức năng của Cục Quản lý Dược hiện nay được quy định như thế nào?
• Tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động đối với Cục Quản lý Dược bao gồm những gì?

Cục Quản lý Dược: 6 nhiệm vụ và quyền hạn đối với Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược hiện nay ra sao?

Căn cứ theo khoản 4 Điều 2 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 có quy định về 6 nhiệm vụ và quyền hạn đối với Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược hiện nay như sau:

(1) Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược; công tác quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

(2) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

(3) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn theo quy định của pháp luật;

(4) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của pháp luật;

(5) Thực hiện thủ tục công bố: Thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật; Danh sách các cơ sở nước ngoài cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố theo quy định của pháp luật; Danh sách các cơ sở bán buôn mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

(6) Duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược: 6 nhiệm vụ và quyền hạn đối với Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược hiện nay ra sao? (Hình từ internet)

Vị trí và chức năng của Cục Quản lý Dược hiện nay được quy định như thế nào?

Căn cứ theo Điều 1 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 có quy định như sau:

Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm.

Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.

2. Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Như vậy, căn cứ theo quy định trên thì vị trí và chức năng của Cục Quản lý Dược hiện nay được quy định như sau:

Về vị trí: Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế

Về chức năng: thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động đối với Cục Quản lý Dược bao gồm những gì?

Tại Điều 3 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 có quy định về tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động đối với Cục Quản lý Dược bao gồm những nội dung sau:

(1) Lãnh đạo Cục: gồm Cục trưởng và các Phó Cục trưởng.

Cục trưởng và các Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức theo các quy định của pháp luật.

Cục trưởng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về toàn bộ hoạt động của Cục; Phó Cục trưởng giúp việc cho Cục trưởng và được Cục trưởng giao phụ trách một số công tác, chịu trách nhiệm trước Cục trưởng và trước pháp luật về các nhiệm vụ được giao.

(2) Tổ chức bộ máy của Cục bao gồm:

- Văn phòng Cục;

- Phòng Quản lý kinh doanh dược;

- Phòng Quản lý chất lượng thuốc;

- Phòng Đăng ký thuốc;

- Phòng Quản lý giá thuốc;

- Phòng Pháp chế - Hội nhập;

- Phòng Quản lý mỹ phẩm;

- Đối với đơn vị sự nghiệp trực thuộc Cục:

Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm.

(3) Cơ chế hoạt động

- Cục Quản lý Dược hoạt động theo chế độ thủ trưởng

- Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ của Cục. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định;

- Việc bổ nhiệm, miễn nhiệm các chức danh lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục thực hiện theo quy định của pháp luật;

- Các chức danh lãnh đạo Cục, lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được hưởng phụ cấp theo quy định của pháp luật.

(4) Biên chế

Biên chế của Cục Quản lý Dược được xác định theo quy định của pháp luật về vị trí việc làm và được điều chỉnh theo nhu cầu vị trí việc làm do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

(5) Kinh phí

Kinh phí hoạt động của Cục Quản lý Dược do ngân sách nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.