Thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia hiện nay như thế nào theo quy định pháp luật?

Nội dung chính

• Thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia hiện nay như thế nào?
• Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia được quy định ra sao?
• Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia gồm những gì?

Thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia hiện nay như thế nào?

Theo Điều 3 Thông tư 43/2024/TT-BYT có quy định như sau:

Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm, miễn nhiệm thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

3. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm kỳ là 05 năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa của nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.

4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

Như vậy, việc thành lập hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia hiện nay như sau:

- Hội đồng đạo đức cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định bổ nhiệm, bổ sung, thay thế, cho từ nhiệm, miễn nhiệm thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

- Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm kỳ là 05 năm; thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia nhiệm kỳ tiếp theo có sự kế thừa của nhiệm kỳ trước và có sự tham gia của ít nhất 20% thành viên mới.

- Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

Thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia hiện nay như thế nào? (Hình từ internet)

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia được quy định ra sao?

Căn cứ khoản 2 Điều 6 Thông tư 43/2024/TT-BYT có quy định:

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức

...

2. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có các nhiệm vụ sau đây:

a) Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.

b) Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

c) Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ sở nhận thử.

d) Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử.

đ) Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

Như vậy, theo quy định trên thì nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia được quy định như sau:

- Thẩm định hồ sơ, đề cương nghiên cứu, năng lực của nghiên cứu viên và của các địa điểm nghiên cứu trước khi triển khai nghiên cứu.

- Thẩm định nghiên cứu trong quá trình triển khai tại các cơ sở nhận thử, bao gồm: thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu, thẩm định định kỳ nghiên cứu, thẩm định đột xuất nghiên cứu.

- Thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu của các cơ sở nhận thử.

- Theo dõi, giám sát nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử trí biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu tại các cơ sở nhận thử.

- Lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật.

Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia gồm những gì?

Căn cứ Điều 8 Thông tư 43/2024/TT-BYT có quy định:

Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức

1. Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến sức khỏe người tham gia nghiên cứu.

2. Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

3. Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên cứu nhằm bảo đảm các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và kết quả nghiên cứu.

4. Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng.

5. Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.

6. Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.

Như vậy, trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia bao gồm:

- Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến sức khỏe người tham gia nghiên cứu.

- Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

- Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên cứu nhằm bảo đảm các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và kết quả nghiên cứu.

- Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng.

- Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.

- Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.